FDA požiadalo výrobcov liekov zo skupiny GLP-1, vrátane Ozempiku, aby do príbalových informácií doplnili varovanie o riziku straty zraku. Podľa agentúry RIA Novosti ide o zriedkavé ochorenie zrakového nervu, ktoré sa môže objaviť u pacientov užívajúcich tieto populárne lieky na chudnutie a liečbu cukrovky.
Regulátor dospel k rozhodnutiu po analýze 126 klinických štúdií s účasťou viac ako 134-tisíc ľudí. Vedci v nich zaznamenali 15 pravdepodobných prípadov ochorenia NAION, teda neartritickej prednej ischemickej optickej neuropatie.
Ochorenie súvisí so zníženým prekrvením prednej časti zrakového nervu. Môže spôsobiť náhle, bezbolestné zhoršenie zraku na jednom oku, v krajnom prípade až trvalú stratu zraku.
Do skupiny liekov, ktorých sa nové varovanie týka, patrí okrem Ozempiku aj liek Wegovy, uvádza denník Kommersant. Oba patria medzi najpredávanejšie lieky na globálnom trhu proti obezite a cukrovke druhého typu.
Pri analýze klinických dát bola frekvencia výskytu NAION u užívateľov liekov GLP-1 6,4 prípadu na 100-tisíc účastníkov. V skupine, ktorá dostávala placebo, to bolo len 3,8 prípadu na 100-tisíc.
Medzi ďalšie rizikové faktory ochorenia FDA zaradilo cukrovku, fajčenie, vysoký krvný tlak, ochorenia obličiek, spánkové apnoe a nízku hladinu hemoglobínu. Úrad zároveň odporučil pacientom, ktorí spozorujú náhle zhoršenie zraku, okamžite vyhľadať lekára.
